2017年07月25日准产批件发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQY1600159

麻醉气体蒸发器

深圳市百格医疗技术有限公司

2

CQY1600370

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

3

CQY1600584

一次性使用电子控制镇痛泵

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

4

CQY1600729

转运呼吸机

深圳市安保科技有限公司

5

CQY1600811

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

6

CQY1600829

一次性使用血管内导管导引器械

北京美中双和医疗器械股份有限公司

7

CQY1600886

一次性使用麻醉穿刺包

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

8

CQY1600887

一次性使用输注泵

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

9

CQY1600888

一次性使用无菌注射针

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

10

CQY1600986

医用直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

11

CQY1700016

γcu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器

上海医用缝合针厂有限公司

12

CQY1700033

骨接合植入物 脊柱后路固定系统

江苏百易得医疗科技有限公司

13

CQY1700158

股骨颈钉

嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司

14

CQY1700160

金属股骨颈固定钉

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

15

CQY1700161

脊柱前路固定系统

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

16

CQY1700162

金属髓内针

江苏金鹿集团医疗器械有限公司

17

CQY1700176

牙科磷酸锌水门汀

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

18

CQY1700214

脊柱前路钉棒系统

北京市富乐科技开发有限公司

19

CQY1700242

不带针医用可吸收缝线

上海天清生物材料有限公司

20

CQY1700249

一次性使用胰岛素针

贝普医疗科技有限公司

21

CQY1700261

一次性使用输液器 带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

22

CQY1700288

一次性使用血浆袋

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

23

CQY1700300

一次性动静脉穿刺针

尼普洛（上海）有限公司

24

CQY1700358

一次性使用无菌注射器 带针

长春金康源医用器具有限公司

25

CQY1700370

一次性使用麻醉穿刺包

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

26

CQY1700371

一次性使用输注泵

上海贝特医疗器械有限公司

27

CQY1700375

一次性使用无菌注射器 带针

汕头华尔怡医疗器械有限公司

28

CSY1600591

多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

湖州数康生物科技有限公司

29

CSY1700047

EB病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

深圳市普瑞康生物技术有限公司

30

CSY1700049

单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

深圳市普瑞康生物技术有限公司

31

CSY1700052

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

32

CSY1700184

羟二氢可待因酮检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

33

CSY1700185

苯环己哌啶检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

34

CSY1700186

可卡因检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

35

CSY1700187

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

36

CSY1700188

苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

37

CSY1700189

吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

38

CSY1700191

美沙酮检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

39

CSY1700228

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海凯创生物技术有限公司

40

CSY1700229

甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

广东华银医药科技有限公司

41

CSY1700230

乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

广东华银医药科技有限公司

42

CSY1700232

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海科华生物工程股份有限公司

43

CSY1700235

细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

44

CSY1700243

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

上海凯创生物技术有限公司

45

CSY1700244

乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

46

CSY1700245

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

47

CSY1700254

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

无锡市江原实业技贸总公司

48

CSY1700255

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

无锡市江原实业技贸总公司

49

CSY1700256

肿瘤相关抗原242（CA242）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

无锡市江原实业技贸总公司

50

CSY1700257

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

无锡市江原实业技贸总公司

51

CSY1700258

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

无锡市江原实业技贸总公司

52

CSY1700277

胃幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海凯创生物技术有限公司

53

CSY1700278

白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海凯创生物技术有限公司

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