近日，

南京正大天

的

注射用右雷佐生

获批上市，视同通过

#仿制药#

一致性评价，至此该品种

一致性评价满3家

。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品

#集采#

等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

截图来源：NMPA官网

右雷佐生（dexrazoxane）是雷佐生（razoxane）的d-异构体，能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗

#肿瘤#

#抗生素#

的心脏毒性，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。

右雷佐生最早由美国

Chiron

公司开发，1992年首先在意大利上市，1995年7月获FDA批准上市，而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。目前，注射用右雷佐生已被纳入国家

#居民医保#

乙类目录。据药融云数据库，2021年右雷佐生院内销售额超过5亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，国内仅

江苏奥赛康

和

南京海润医药

两家生产销售此药，其中南京海润医药的注射用右雷佐生在去年3月获批上市，拿下拿下本品首家过评；奥赛康则于去年11月以补充申请通过一致性评价。此次南京正大天晴则作为一致性评价满3家企业拿下该5亿抗肿瘤注射剂。

另外，据药融云数据库查询，注射用右雷佐生还有

扬子江药业

、

广东中润药物/山西普德药业

以新3类报产、

Gland Pharma Limited

以5.2类报产。

注射用右雷佐生一致性评价进度

截图来源：药融云一致性评价数据库

至此，南京正大天晴已共有32品种过评，今年斩获

西格列汀二甲双胍缓释片

（首家过评）、

盐酸莫西沙星氯化钠注射液

、

米拉贝隆缓释片

、

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

、

碳酸镧咀嚼片

和此次作为一致性评价满3家企业过评的

注射用右雷佐生

。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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